技术法规顾问
Technical Regulation Consultant
药政专家团队拥有数十年与美国 FDA、EDQM 和 DCGI 等监管 机构沟通的专业经验,提供 CEP/COS, EU-GMP 准备的技术咨询。
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与生产商密切合作以有效解决技术和法规问题,协助生产商实现在欧洲、 印度、韩国、巴西和北非等的药品注册和 GMP 合规性。
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协助生产商为药监机构的现场检查提供 GMP 合规咨询,包括差距分析、改进策略、 预审计、官方检查现场翻译和整改答复。
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有丰富的项目成功经验,通过全方位的可行性评估,制定药品国际注册和认证策略,可以有效规避项目风险并加快药品上市的批准流程。